立方制药: 关于收到原料药上市申请受理通知书的公告内容摘要

（原标题：关于收到原料药上市申请受理通知书的公告）

合肥立方制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的贝派度酸原料药上市申请《受理通知书》。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，决定予以受理，登记号为Y20250000041（受理号：CXHS2560***）。

贝派度酸是一种三磷酸腺苷-柠檬酸裂解酶抑制剂，通过抑制肝脏中胆固醇的合成来降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。其适应症包括：在无法接受推荐的他汀类治疗时，减少成年患者发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险，适用于已确诊心血管疾病的患者或具有较高心血管事件风险的患者；作为饮食的辅助治疗，与其他LDL-C降低疗法联合使用或单独使用，可降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）成人患者的LDL-C。本次申请属于仿制境内未上市药品所用的化学原料药。截至公告日，国内暂无相关制剂产品获批上市，除公司外，该品种原料药有6家企业登记备案，登记状态均为“I”。

贝派度酸原料药上市申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。如贝派度酸顺利通过注册审评，将进一步丰富公司原料药产品管线。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。