神州细胞: 神州细胞自愿披露关于控股子公司获得药品注册证书的公告内容摘要_股票频道

（原标题：神州细胞自愿披露关于控股子公司获得药品注册证书的公告）

北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。该药品为重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，规格为100mg（4ml）/瓶，注册分类为治疗用生物制品，药品批准文号为国药准字S20250011。

菲诺利单抗通过阻断PD-1与其配体的结合，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能。一项多中心、双盲、随机对照的Ⅲ期临床研究结果显示，菲诺利单抗联合含铂化疗组的客观缓解率（ORR）为39.9%，完全缓解率（CR）为10.7%，中位缓解持续时间为19.3个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月，中位总生存期（mOS）为14.1个月，显著优于安慰剂联合含铂化疗组。

菲诺利单抗获批上市后有望填补国内一线头颈部鳞状细胞癌全人群缺乏正式获批免疫治疗药物的空白，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的选择。该药品的获批将进一步丰富公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线，有助于提升公司的盈利能力。

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