诺泰生物: 诺泰生物：关于自愿披露通过药品GMP现场检查的公告内容摘要

（原标题：诺泰生物：关于自愿披露通过药品GMP现场检查的公告）

证券代码：688076 证券简称：诺泰生物 公告编号：2025-012
转债代码：118046 转债简称：诺泰转债

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司近日收到韩国食品药品安全部签发的原料药 GMP评估检查结果及江苏省药品监督管理局签发的《药品 GMP符合性检查告知书》。连云港工厂的司美格鲁肽原料药（106车间）、氟维司群原料药（103车间）生产线通过韩国食品药品安全部的现场检查，依帕司他原料药、匹可硫酸钠原料药（103车间）生产线通过江苏省药品监督管理局的现场检查。

GMP现场检查的相关情况如下：
1. 原料药 GMP评估检查结果：检查时间为2023年11月13日至17日，检查内容为进口原料药（氟维司群、司美格鲁肽）注册的海外生产场所现场检查，检查结果符合GMP规范。
2. 《药品 GMP符合性检查告知书》：检查时间为2024年12月23日至25日，检查范围为原料药（依帕司他、匹可硫酸钠）(103车间,103生产线)，检查结论符合要求。

通过上述检查，公司拥有符合法规市场标准的生产质量管理体系，能够持续稳定生产供应高质量、绿色化的原料药产品，对公司拓展客户具有积极意义。由于药品的生产、销售情况受多种因素影响，公司尚无法预测上述药品通过GMP检查对公司近期业绩和财务数据的具体影响。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会
2025年2月11日