海欣股份: 上海海欣集团股份有限公司关于子公司获得药品注册证书和原料药上市申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：上海海欣集团股份有限公司关于子公司获得药品注册证书和原料药上市申请批准通知书的公告）

上海海欣集团股份有限公司控股子公司江西赣南海欣药业股份有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸右美托咪定注射液”的《药品注册证书》及化学原料药“盐酸右美托咪定”的《化学原料药上市申请批准通知书》。药品规格分别为1ml：0.1mg和2ml：0.2mg，批准文号为国药准字H20253293和H20253292，注册分类为化学药品3类。原料药包装规格有50g/袋、25g/袋、10g/袋，通知书编号2025YS00112。审批结论表明，该药品及原料药符合药品注册的有关要求，需通过GMP符合性检查后方可上市。

盐酸右美托咪定注射液主要用于全身麻醉手术患者的气管插管和机械通气时的镇静，以及重症监护治疗期间的镇静。截至2024年12月31日，赣南海欣在该项目上已投入研发费用约人民币1,156.50万元。根据摩熵医药数据库，该药品2023年全国医院销售额约为人民币15亿元。

此次获批将进一步丰富赣南海欣的产品线，提升市场竞争力，并为公司后续仿制药一致性评价工作积累经验。上述事项不会对公司和赣南海欣当期经营业绩产生重大影响。公司提醒投资者注意药品销售受多种因素影响，存在不确定性。