(原标题:诺泰生物:关于自愿披露依折麦布阿托伐他汀钙片获得药品注册证书的公告)
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的依折麦布阿托伐他汀钙片(I)和依折麦布阿托伐他汀钙片(II)的《药品注册证书》。药品剂型为片剂,规格分别为每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg、20mg(以阿托伐他汀计)。注册分类为化学药品4类,有效期18个月,包装规格为10片/板,2板/盒。上市许可持有人为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司,生产企业为江西施美药业股份有限公司。药品批准文号分别为国药准字H20253268和H20253267,有效期至2030年1月23日。
依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂,用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。依折麦布抑制胆固醇吸收,阿托伐他汀降低胆固醇合成,两者互补降胆固醇效果更佳,用药依从性更好。
该产品为国内首仿上市,标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格,对公司未来发展具有积极意义。但具体销售情况受市场环境、销售拓展等因素影响,短期内经营业绩影响尚不确定。