百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2-ADC）用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗获得III期临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2-ADC）用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗获得III期临床试验批准通知书的公告）

四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的III期临床试验获得批准。产品名称为注射用BL-M07D1，受理号为CXSL2400792，通知书编号为2025LP00269，申请事项为境内生产药品注册临床试验。结论是根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M07D1临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品以CXSB2400033批准工艺版本样品开展临床试验，具体为：注射用BL-M07D1对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照III期临床研究（方案编号：BL-M07D1-302）。BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC，具有best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。截至本公告披露日，除本次新获得批准的临床试验外，BL-M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估。各项临床研究包括各种HER2表达/突变的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经NMPA批准后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。