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华纳药厂: 自愿披露关于获得药品注册证书的公告内容摘要

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(原标题:自愿披露关于获得药品注册证书的公告)

湖南华纳大药厂股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。药品相关信息如下:药品名称为地夸磷索钠滴眼液;剂型为眼用制剂;规格为3%(0.4ml:12mg)、3%(5ml:150mg);申请事项为药品注册(境内生产);注册分类为化学药品4类;受理号为CYHS2302764、CYHS2302765;药品批准文号为国药准字H20253202、国药准字H20253203;上市许可持有人为湖南华纳大药厂股份有限公司。审批结论表明该药品符合注册要求,批准注册并发放药品注册证书,质量标准、说明书、标签及生产工艺需按所附执行,且生产企业应符合药品生产质量管理规范要求。

地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。该药品按新注册分类化学药品4类获得药品注册证书,视同通过一致性评价。此次药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,优化了公司产品结构。但该药品前期均无销售,短期内不会对公司业绩产生重大影响。未来销售情况可能受政策变化、市场需求、同类药品市场竞争等多种因素影响,存在不确定性。

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