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汇宇制药: 自愿披露亚叶酸钙注射液获得药品注册证书的公告内容摘要

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(原标题:自愿披露亚叶酸钙注射液获得药品注册证书的公告)

四川汇宇制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的亚叶酸钙注射液《药品注册证书》。药品规格为10ml:0.1g(按C??H??N?O?计),注册分类为化学药品4类,有效期18个月,上市许可持有人及生产企业均为四川汇宇制药股份有限公司,受理号CYHS2302488,证书编号2025S00185,药品批准文号国药准字H20253154。审批结论表明该药品符合注册要求,质量标准、说明书、标签及生产工艺需按所附执行,生产企业应符合药品生产质量管理规范。

亚叶酸钙注射液用于高剂量甲氨蝶呤治疗后的解救、甲氨蝶呤过量或排泄受损的治疗,与氟尿嘧啶合用提高其疗效,用于结直肠癌与胃癌治疗,还用于特定类型的贫血和腹泻。国内目前有7家企业持有该药品批件,公司为第三家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。2024年上半年中国城市公立医院终端亚叶酸钙注射液销售额约为0.44亿元。

公司已开展产品上市销售的前期准备工作,但产品收入存在不确定性,短期内对经营业绩不构成重大影响。

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