(原标题:津药药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告)
津药药业股份有限公司子公司津药和平(天津)制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸福莫特罗吸入溶液的《药品注册证书》。该药品为吸入制剂,注册分类为化学药品4类,规格为2ml:20μg,药品批准文号为国药准字H20253219。上市许可持有人为津药和平(天津)制药有限公司,生产企业为津药永光(河北)制药有限公司。富马酸福莫特罗吸入溶液适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗,主要用于慢性支气管炎和肺气肿。2023年9月,津药和平提交该药品注册上市许可申请并获受理,2025年1月取得药品注册证书。截至目前,该项目累计投入研发费用约397万元。根据米内网数据显示,2023年、2024年H1富马酸福莫特罗吸入溶液国内销售额分别为7,355万元、9,165万元。获得该药品注册证书将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。药品研发、生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。