人福医药: 人福医药关于卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号的公告内容摘要_股票频道

（原标题：人福医药关于卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号的公告）

近日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡马西平缓释片的批准文号。药品名称为Carbamazepine Extended-Release Tablets（卡马西平缓释片），申请事项为ANDA，ANDA批件号为219072，剂型为缓释片剂，规格有100mg、200mg、400mg，药品类型为处方药，适用于治疗癫痫和三叉神经痛。宜昌人福于2024年3月提交ANDA申请，累计研发投入约为2,000万元人民币。根据IQVIA数据，2023年度卡马西平缓释片在美国市场的总销售额约为8,000万美元，主要厂商包括Taro、Unique和Novartis等。本次获批标志着宜昌人福具备在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响。公司将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。人福医药集团股份公司董事会，二〇二五年一月二十一日。

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