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福元医药: 北京福元医药股份有限公司关于乳果糖口服溶液获得药品注册证书的公告内容摘要

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(原标题:北京福元医药股份有限公司关于乳果糖口服溶液获得药品注册证书的公告)

近日,北京福元医药股份有限公司全资子公司福元药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的乳果糖口服溶液《药品注册证书》(证书编号:2025S00199)。该药品规格为200ml:133.4g,批准文号为国药准字H20253168,注册分类为化学药品4类。审批结论表明该药品符合注册要求,质量标准、说明书、标签及生产工艺需按所附执行,且生产企业应符合药品生产质量管理规范要求。该药品适用于慢性或习惯性便秘和肝性脑病的治疗与预防。福元药业于2023年12月19日获得申报受理通知书,累计研发投入为203.03万元(未经审计)。根据米内网数据,2023年中国三大终端六大市场乳果糖口服溶液销售额约为22.47亿元。该药品获得《药品注册证书》视同通过一致性评价,将进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。但药品销售受国家政策、市场环境变化影响,存在不确定性。

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