福元医药: 北京福元医药股份有限公司关于达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III）获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：北京福元医药股份有限公司关于达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III）获得药品注册证书的公告）

近日，北京福元医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的达格列净二甲双胍缓释片（I）和（III）《药品注册证书》。药品通用名称分别为达格列净二甲双胍缓释片（I）和（III），英文名为Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（I）和（III）。剂型为片剂，注册分类为化学药品4类。规格分别为达格列净10mg（以C??H??ClO?计）和盐酸二甲双胍1000mg，以及达格列净5mg（以C??H??ClO?计）和盐酸二甲双胍1000mg。药品批准文号为国药准字H20253160和H20253200，注册标准编号均为YBH33132024。

审批结论指出，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册要求，批准注册并发放药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺需按所附执行，生产企业应符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。上市许可持有人及生产企业均为北京福元医药股份有限公司。

达格列净二甲双胍缓释片由阿斯利康研制，最早于2014年7月获澳大利亚批准上市，随后在美国、瑞士等国家上市。2023年6月在国内上市，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。公司于2023年10月12日获得申报受理通知书，累计研发投入为人民币925.25万元（未经审计）。该药品视同通过一致性评价。

该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品销售情况可能受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。