康恩贝: 关于子公司恩替卡韦片获得美国FDA批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：关于子公司恩替卡韦片获得美国FDA批准的公告）

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司在美国设立的全资子公司Conba USA Inc收到美国食品药品监督管理局通知，其申报的恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA）获得批准，ANDA号为216857。恩替卡韦片为片剂，规格为0.5mg、1mg，适用于慢性成人乙型肝炎的治疗。该药品由百时美施贵宝研发，2005年在美国上市，2015年在中国获批上市。金华康恩贝已投入研发费用约2,977万元人民币。2023年度恩替卡韦制剂全球销售额约6.52亿美元，其中美国市场销售额约0.17亿美元。

本次ANDA获批意味着金华康恩贝可在美销售该药品，表明公司具备符合美国标准的质量管理体系和制剂开发能力，提升产品市场竞争力，有助于拓展美国市场。但产品销售时间、市场规模、后续拓展进度存在不确定性，可能受市场环境变化、汇率波动等因素影响。浙江康恩贝制药股份有限公司董事会提醒投资者理性投资，注意防范投资风险。