康恩贝: 关于子公司吸入用异丙托溴铵溶液获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：关于子公司吸入用异丙托溴铵溶液获得药品注册证书的公告）

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为2ml：0.5mg的吸入用异丙托溴铵溶液《药品注册证书》。该药品为吸入制剂，注册分类为化学药品4类，上市许可持有人为金华康恩贝，批准文号为国药准字H20253088，证书编号2025S00106。

吸入用异丙托溴铵溶液由Boehringer Ingelheim公司原研开发，1986年在英国上市，2006年在中国获批上市，用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗。金华康恩贝于2023年8月递交药品注册申请并获得受理，截至目前，已投入研发费用约800万元。

根据国家药监局药品审评中心网站，截至公告日，吸入用异丙托溴铵溶液按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业共有24家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》甲类药品。2023年，国内零售和医疗终端市场吸入用异丙托溴铵溶液销售金额共计5.56亿元。

金华康恩贝吸入用异丙托溴铵溶液以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价，公司将积极安排生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。但未来产品销售及收入存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。