复星医药: 复星医药关于控股子公司获药品注册申请受理的公告内容摘要

（原标题：复星医药关于控股子公司获药品注册申请受理的公告）

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-003

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊（项目代号：FCN-437c，注册分类：化药1类）的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。该新药用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

该新药为本集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，拟用于晚期转移性实体瘤（包括HR+、HER2的晚期乳腺癌）治疗。该新药于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。截至2024年11月，本集团针对该新药的累计研发投入约为人民币57,411万元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS™最新数据，2023年，CDK4/6抑制剂全球销售额约为126.20亿美元。

该新药在进行商业化生产前，尚需通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。药品上市后的具体销售情况可能受到用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。