海创药业: 自愿披露关于口服PROTAC药物HP568片中国临床试验完成首例受试者入组的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于口服PROTAC药物HP568片中国临床试验完成首例受试者入组的公告）

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2025-003

海创药业股份有限公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验完成首例受试者入组。HP568片是口服雌激素受体α（ERα）蛋白降解靶向联合体（PROTAC）药物，该适应症的临床试验申请于2024年10月获中国国家药品监督管理局批准，同年12月获美国食品药品监督管理局批准。

该研究是一项评估口服HP568片单药和联合哌柏西利在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增/剂量拓展、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已获得研究中心的伦理批准并完成首例受试者入组。

该研究完成首例受试者入组对公司近期业绩不会产生重大影响。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批、监管审查到投产周期长，易受技术、审批、政策等因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体为准。特此公告。海创药业股份有限公司董事会2025年1月10日。