恒瑞医药: 恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR4640片药品上市许可申请获受理。SHR4640片为片剂，拟定适应症为适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗，受理号为CXHS2500003、CXHS2500004。

2024年8月，SHR4640片完成了治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的Ⅲ期临床试验（SHR4640-303），主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头，全国80家中心共同参与，共入组779例受试者，分别接受SHR4640片或别嘌醇治疗。研究结果表明，SHR4640片在降尿酸疗效与安全性上优于别嘌醇，具有统计学显著性和临床意义。

痛风是由于高尿酸血症引起单钠尿酸盐结晶沉积所致的代谢性疾病，国内患病率约为1%-3%。SHR4640片为公司自主创新的1类抗痛风药物，可选择性抑制尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。截至目前，SHR4640片相关研发项目累计已投入研发费用约27,987万元。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。