(原标题:关于完成医疗器械注册证变更的公告)
广东乐心医疗电子股份有限公司近日收到广东省药品监督管理局下发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,获悉公司申请的医疗器械注册证变更事项已通过审批。产品名称为上臂式电子血压计,注册证编号为粤械注准20242071063,注册分类为II类。主要变更内容包括:1、型号、规格增加至“BBZ32-AA01、BBZ32-BA01、BBZ32-CA01、BBZ32-DA01、BUA4060BWCN、BUA4060NWCN、BUA4060SWCN、BUA4060WWCN、BUA4010BWCN、BUA4010NWCN、BUA4010SWCN、BUA4010WWCN”;2、注册证附件“产品技术要求”内容变更。该产品由主机和袖带组成,适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率,测量数值可供临床诊断参考用。公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,上述变更符合公司实际情况,有利于业务开拓和战略落地。公司会积极推动相关产品的销售,但目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。特此公告。广东乐心医疗电子股份有限公司董事会,二〇二五年一月八日。