(原标题:浙江华海药业股份有限公司关于子公司获得药物临床试验许可的公告)
近日,浙江华海药业股份有限公司的控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及其下属全资子公司华博生物医药技术(上海)有限公司、浙江华海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HB0028注射液和HB002.1T注射液的《药物临床试验批准通知书》。同意HB0028注射液联合HB002.1T注射液联合或不联合标准化疗在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
HB0028注射液是靶向PD-L1和TGF-β的双特异性抗体,目前处于临床I期。HB002.1T注射液是以VEGFR为靶点的融合蛋白类新药,临床Ⅰa期数据显示其具有较宽的安全性窗口和较长的半衰期。两药联合使用可更有效抑制肿瘤生长。截至目前,公司在HB0028注射液项目上已投入研发费用约5,313万元,在HB002.1T注射液项目上已投入约11,916万元。
公司将严格按照批件要求开展临床试验,但医药产品研发周期长、环节多,存在多种不确定因素,敬请投资者注意投资风险。