长春高新: 关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告内容摘要

（原标题：关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告）

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2024-126

长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司 GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告

一、药品的基本情况 产品名称：GS1-144 申请事项：在美国境内开展药品 II期临床试验申请 受理号：IND169965 申请人：长春金赛药业有限责任公司 适应症：绝经期血管舒缩症

二、药品的其它情况 日前，金赛药业 GS1-144新药 II期临床试验申请已达到 FDA规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照 FDA相关要求，有序开展相关后续工作。

血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（盗汗），是绝经期的主要症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗（排汗）、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。VMS影响多达 80%的绝经期女性，其中 10%的女性认为 VMS对她们来说难以忍受，并可持续多年，显著影响患者的日常生活，包括睡眠、工作和社会功能等。女性健康为公司战略重点领域，GS1-144是金赛药业自主研发 NK3R小分子拮抗剂，在中国为化药 1类新药，美国为 505b1类新药。目前国内尚无 NK3R靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。

2023年 11月，GS1-144在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。

三、对公司的影响及风险提示 如子公司临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。