国邦医药: 国邦医药关于全资子公司产品氟苯尼考通过美国FDA现场检查的公告内容摘要

（原标题：国邦医药关于全资子公司产品氟苯尼考通过美国FDA现场检查的公告）

证券代码：605507 证券简称：国邦医药 公告编号：2024-064

国邦医药集团股份有限公司全资子公司山东国邦药业有限公司于 2024年 9月 23日至 2024年 9月 27日期间接受了美国食品药品监督管理局的 cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，山东国邦收到美国 FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明山东国邦香江西一街 02131号厂区已通过本次 cGMP现场检查。

检查相关信息： （一）公司名称：山东国邦药业有限公司 （二）检查地点：山东省潍坊市滨海经济开发区先进制造产业园香江西一街 02131号院内。 （三）检查事由：批准前检查(PAI) （四）检查范围：涉及原料药产品（氟苯尼考）的生产制造，涵盖了质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。 （五）FDA FEI：3002946929 （六）检查结果：以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过

对公司的影响及风险提示： 氟苯尼考作为公司重点募投项目，产业链完整，自 2021年合成生物学酶法量产以来，目前酶法技术已全面产业化使用，核心优势显著，已在西班牙、德国、法国、英国等三十几个欧洲国家完成注册。本次通过美国 FDA现场检查，表明公司在 cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国 FDA要求，为该产品实现全球市场全覆盖提供了坚实的保障。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。由于医药产品的行业特点，国际原料药业务易受海外市场环境变化、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。 国邦医药集团股份有限公司董事会 2024年 12月 20日