悦康药业: 自愿披露关于子公司YKYY026注射液获得FDA临床试验批准的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于子公司YKYY026注射液获得FDA临床试验批准的公告）

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2024-054

悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司近日获得美国食品药品监督管理局关于同意 YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：31099）。

一、函告主要内容： 1. 药品名称：YKYY026注射液 2. IND编号：31099 3. 申请适应症：预防带状疱疹 4. 申请人：杭州天龙药业有限公司 5. 申报阶段：临床试验 6. 审批结论：YKYY026注射液临床试验申请获得美国 FDA批准，同意本品按照提交的方案开展临床试验。

二、药物的其他情况 YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的 mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。YKYY026注射液是基于 gE蛋白设计的全新 mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。YK-009阳离子脂质的 LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的 gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及 CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。

三、风险提示 1. 本品获得 FDA批准的新药临床试验是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发国际化的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得 FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 2. 根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该药物进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定，积极推进上述药物的研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。 悦康药业集团股份有限公司董事会 2024年 12月 6日