普莱柯: 普莱柯关于获得新兽药注册证书的公告内容摘要

（原标题：普莱柯关于获得新兽药注册证书的公告）

证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2024-056

普莱柯生物工程股份有限公司及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）”获得农业农村部批准，核发《新兽药注册证书》。

新兽药基本信息： - 新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白） - 注册分类：一类 - 主要成分：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒 N7a株、鸡传染性支气管炎病毒 M41株、禽流感病毒（H9亚型）HF株，纯化、过滤的鸡减蛋综合征病毒 tFiber蛋白和Ⅰ群禽腺病毒（4型）Fiber-2蛋白。 - 作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感、减蛋综合征和 I群禽腺病毒（4型）病。免后 21日产生免疫力，免疫期为 6个月。 - 用法与用量：皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡，每只 0.5ml。建议在 16～20周龄或开产前 2～6周时进行接种。

新兽药研究开发情况及相关市场背景： - 鸡新城疫、传染性支气管炎、H9N2亚型禽流感、减蛋综合征、Ⅰ群禽腺病毒病均是严重危害家禽养殖业的重要疫病之一，给养禽业带来重大损失。 - 该疫苗在国际上首次实现Ⅰ群禽腺病毒 Fiber-2蛋白和鸡减蛋综合征病毒 tFiber蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，并率先创制成功新支流减腺五联灭活疫苗。 - 五联疫苗可实现一针多防，简化免疫程序、避免多次免疫造成的鸡群应激。 - 该产品系国际首创，截至目前，市场尚无禽腺病毒（Ⅰ群，4型）亚单位相关多联疫苗上市销售。

新兽药上市前仍需履行的程序： - 按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

新兽药开发成功对公司的影响： - 该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。