步长制药: 山东步长制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：山东步长制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告）

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2024-147

山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸西格列汀片及孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》。

磷酸西格列汀片 - 药品基本情况： - 药品名称：磷酸西格列汀片 - 主要成份：磷酸西格列汀 - 剂型：片剂 - 规格：25mg（按 C??H??F?N?O 计）、50mg（按 C??H??F?N?O 计）、100mg（按 C??H??F?N?O 计） - 申请事项：药品注册(境内生产) - 注册分类：化学药品 4类 - 处方药/非处方药：处方药 - 上市许可持有人：山东丹红制药有限公司 - 生产企业：山东丹红制药有限公司、陕西步长制药有限公司 - 药品批准文号：国药准字 H20249324、国药准字 H20249325、国药准字 H20249326 - 药品批准文号有效期：至 2029年 11月 14日 - 证书编号：2024S02718、2024S02719、2024S02720

• 药品其他情况：
• 适应症：单药治疗、与二甲双胍联用、与磺脲类药物联用、与胰岛素联用，用于改善 2型糖尿病患者的血糖控制。
• 销售数据：2021年至 2023年磷酸西格列汀片年度销售额分别为 186,614万元、197,004万元和 207,704万元（样本医院），28,789万元、34,853万元和 32,165万元（城市实体药店）。
• 研发费用：约 1,851.00万元。

孟鲁司特钠咀嚼片 - 药品基本情况： - 药品名称：孟鲁司特钠咀嚼片 - 主要成份：孟鲁司特钠 - 剂型：片剂 - 规格：4mg（按 C??H??ClNO?S 计）、5mg（按 C??H??ClNO?S 计） - 申请事项：药品注册(境内生产) - 注册分类：化学药品 4类 - 处方药/非处方药：处方药 - 上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司 - 生产企业：山东丹红制药有限公司 - 药品批准文号：国药准字 H20249327、国药准字 H20249328 - 药品批准文号有效期：至 2029年 11月 14日 - 证书编号：2024S02721、2024S02722

• 药品其他情况：
• 适应症：适用于 2岁至 14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至 14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
• 销售数据：2021年至 2023年孟鲁司特钠咀嚼片年度销售额分别为 27,673万元、23,576万元和 21,079万元（样本医院），29,885万元、27,544万元和 26,066万元（城市实体药店）。
• 研发费用：约 1,192.35万元。

风险提示： 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得磷酸西格列汀片及孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。 山东步长制药股份有限公司董事会 2024年11月22日