万泰生物: 万泰生物关于公司九价HPV疫苗男性临床试验申请获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：万泰生物关于公司九价HPV疫苗男性临床试验申请获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。全球范围内，男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。公司研发的九价 HPV 疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，适用于预防由 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。根据国内关于疫苗产品的审批要求，药品需完成法规要求的相关临床试验，并经国家药监局批准后方可上市。目前，国内获批上市的默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响。九价 HPV 疫苗男性适应症获批上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。公司将按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。