普洛药业: 关于获得药品补充申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于获得药品补充申请批准通知书的公告）

近日，普洛药业股份有限公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的左氧氟沙星片《药品补充申请批准通知书》。产品名称：左氧氟沙星片，剂型：片剂，规格：0.25g，补充申请事项：新增 0.25g规格，上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司，通知书编号：2024B05140，药品批准文号：国药准字 H20247277，审批结论：批准增加 0.25g规格，核发药品批准文号。

左氧氟沙星片为氧氟沙星的左旋光学异构体，为第三代喹诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点；用于治疗成年人（≥18岁）由指定敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎等。根据相关数据显示，左氧氟沙星片 2023年度国内销售金额达到 9.62亿元，其中临床医院市场销售金额为 7.31亿元，零售药店市场销售金额达 2.31亿元。左氧氟沙星片（规格：0.5g）已于 2020年取得药监局核准签发的《药品注册证书》，并视同通过仿制药一致性评价。左氧氟沙星片（规格：0.25g、0.5g）已于 2022年通过了世界卫生组织（WHO）的 PQ（预认证），列入 WHO推荐采购清单。截至本公告披露日，左氧氟沙星片（规格：0.25g、0.5g）累计投入的研发费用为人民币 489.31万元。

公司该产品具备原料药+制剂一体化的竞争优势，此次新增获批 0.25g规格，可为该品种的市场推广提供更多选择，有利于进一步扩大国内市场，提升产品市场竞争力，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。