卫信康: 西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告内容摘要

（原标题：西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告）

证券代码：603676 证券简称：卫信康 公告编号：2024-048

西藏卫信康医药股份有限公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方电解质注射液（Ⅱ）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药物名称：复方电解质注射液（Ⅱ） 剂型：注射剂 注册分类：化学药品 规格：100ml 、250ml、500ml 申请类型：补充申请 受理号：CYHB2350360、 CYHB2350361、 CYHB2350359、 CYHB2350358、CYHB2350362 药品注册标准编号：YBH26892024 原药品批准文号：国药准字 H20193399、国药准字 H20193400 药品批准文号：国药准字 H20247262 上市许可持有人：内蒙古白医制药股份有限公司 药品生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，批准本品增加 100ml规格的补充申请，核发药品批准文件；本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

复方电解质注射液（Ⅱ）为多种电解质组成的复方制剂，适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失。该药品原研产品为德国贝朗的“Sterofundin®ISO”，2003年 10月在德国获批上市，2012年 11月中国批准进口。经查询，中国大陆已批准上市的复方电解质注射液（Ⅱ）生产企业共有 8家，其中 6家生产企业通过（视同通过）一致性评价。白医制药自 2021年启动该药品一致性评价工作，该药品的一致性评价申请于 2023年 4月获得国家药监局受理。截至 2024年 9月，白医制药就该药品开展一致性评价累计研发投入约人民币 573.26万元（未经审计）。根据米内网数据统计，2024年 1-6月复方电解质注射剂（含复方电解质注射液、复方电解质注射液（II）、复方电解质注射液（V））在我国城市、县级、社区及乡镇三大终端公立医疗机构的销售额约为 1.74亿元。

公司全资子公司白医制药复方电解质注射液（Ⅱ）通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。