丽珠集团: 关于注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价的公告内容摘要

（原标题：关于注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价的公告）

近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球 剂型：注射剂 规格：3.75mg 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字 H20093852 药品注册标准编号：YBH24682024 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价 上市许可持有人、生产企业：上海丽珠制药有限公司 审批结论：根据相关规定，经审查，本品通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，适应症包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟。截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 9,314.80万元。

截止本公告披露日，国内共有两家企业持有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂生产批文（不含原研），仅上海丽珠制药有限公司通过一致性评价。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂2023年终端销售金额约为人民币46.60亿元。

经查询，公司注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂，本次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固公司在国内微球制剂研发的优势地位。