鲁抗医药: 鲁抗医药关于控股子公司获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：鲁抗医药关于控股子公司获得药品注册证书的公告）

近日，山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸莫西沙星氯化钠注射液的《药品注册证书》（批件号：2024S02369），该药品是按照新注册分类 4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 剂型：注射剂 规格：250ml：盐酸莫西沙星（按 C21H24FN3O4计）0.4g与氯化钠 2.0g 药品批准文号：国药准字 H20249030 药品注册标准编号：YBH22162024 注册分类：化学药品 4类 生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

本品活性成分为盐酸莫西沙星，渗透压调节剂为氯化钠，pH调节剂为稀盐酸/氢氧化钠，溶剂为注射用水。莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的 8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性，杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。目前国内共有 34个盐酸莫西沙星氯化钠注射液生产批文，均为通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，盐酸莫西沙星氯化钠注射液 2021-2023年全国医院总销售额分别约为 10.87亿元、13.52亿元、23.23亿元。截至本公告披露日，赛特公司在该药品的研发投入约为人民币 330.17万元(未经审计)。

盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得《药品注册证书》，将进一步丰富赛特公司产品管线，提升其市场竞争力。制剂产品销售业务易受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。