上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于罗沙司他原料药上市申请获得批准的公告内容摘要

（原标题：上海医药集团股份有限公司关于罗沙司他原料药上市申请获得批准的公告）

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上药康丽收到国家药品监督管理局颁发的关于罗沙司他原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物获得批准生产。

罗沙司他适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。该药物是由 FibroGen公司原研的一种小分子化合物，治疗慢性肾炎相关的贫血症，2018年在中国获批上市。2022年 7月，上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；2024年 10月，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对罗沙司他原料药已投入研发费用约人民币 260万元。截至本公告日，中国境内罗沙司他原料药主要已获批生产厂家包括济川药业、四川科伦药业和石药集团欧意药业等。IQVIA数据库显示，2023年罗沙司他胶囊的医院采购金额约为人民币192,037元。

本次罗沙司他原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性。