百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请获得FDA许可的公告内容摘要

（原标题：四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请获得FDA许可的公告）

近日，四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司 SystImmune,Inc. 收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的 I期临床试验申请已获得 FDA许可。

药品名称：BL-M11D1 申请编号：IND171813 申请人：SystImmune,Inc. 适应症：复发或难治性急性髓系白血病 审批结论：FDA已许可本品开展临床研究

包括本次 BL-M11D1新获得 FDA许可，截至目前，共有 5个项目已获 FDA许可开展临床研究，其他 4个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1在美国的临床试验。

本次 BL-M11D1临床研究获得 FDA的 IND许可，将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需开展临床试验，并经 FDA批准后方可上市。