白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告内容摘要

（原标题：广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告）

近日，广州白云山医药集团股份有限公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品通用名称：注射用头孢唑林钠 通知书编号：2024B04554、2024B04553 受理号：CYHB2350248、CYHB2350249 剂型：注射剂 规格： 0.5g（按C ?? H ?? N?O ? S ? 计）、1.0g（按C ?? H ?? N?O ? S ? 计） 注册分类：化学药品 上市许可持有人：广州白云山天心制药股份有限公司 地址：广州市海珠区滨江东路808号 生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司 地址：广州市海珠区滨江东路808号 原药品批准文号：国药准字H44022338、国药准字H44022337 申请内容：本品申请仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请变更原料药的供应商、药品质量标准、直接接触药品的包装材料和容器以及修订药品说明书。

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更原料药的供应商、药品质量标准、直接接触药品的包装材料和容器以及修订药品说明书。

天心制药的注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）分别于1986年和1995年上市。天心制药于2023年2月25日向国家药品监督管理局递交注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）一致性评价申请，于2023年3月10日获得受理。头孢唑林钠是第一代头孢菌素，适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。目前中国境内上市的注射用头孢唑林钠的生产厂家主要有齐鲁安替制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、石药集团中诺药业3（石家庄）有限公司等。根据米内网数据库显示，2023年注射用头孢唑林钠在中国公立医院的销售额为人民币102,620万元。截至本公告日，天心制药在注射用头孢唑林钠一致性评价研发项目上已投入研发费用约为人民币478.62万元（未审计），2023年度天心制药该药品的销售收入为人民币396.01万元。

天心制药的注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）通过仿制药一致性评价，将有利于提升该产品的市场竞争力。由于药品研发、生产、销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性。