鲁抗医药: 鲁抗医药关于控股子公司获得盐酸达泊西汀片补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人的公告内容摘要

（原标题：鲁抗医药关于控股子公司获得盐酸达泊西汀片补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人的公告）

近日，山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品补充申请批准通知书》，同意赛特公司作为上述药品上市许可持有人。

药品通用名称：盐酸达泊西汀片 剂型：片剂 规格：60mg、30mg 原药品批准文号：国药准字 H20244308、国药准字 H20244309 注册分类：化学药品 受理号：CYHB2401371、CYHB2401372 申请内容：上市生产许可持有人由江西施美药业股份有限公司变更为山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“江西施美药业股份有限公司（地址：江西省抚州市东乡区大富工业园区）”变更为“山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（地址：山东省新泰市莲花山路 518号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

上市许可持有人：名称：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 地址：山东省新泰市莲花山路 518号 生产企业：名称：江西施美药业股份有限公司 地址：江西省抚州市东乡区大富工业园区

截至目前，赛特公司在该药品技术转移项目上累计投入约为2300万元人民币（未经审计）。

公司控股子公司赛特公司成为盐酸达泊西汀片（30mg、60mg）上市许可持有人，进一步丰富公司男科用药产品线，有利于公司的可持续发展。