新产业: 关于公司产品获得IVDR CE认证的公告内容摘要

（原标题：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告）

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书。

产品名称：HIV Ab/Ag Combi(CLIA)人类免疫缺陷病毒抗原和抗体
检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
有效期：至 2025-12-14
证书编号：No. V10 105113 0008 Rev. 01
临床用途：用于 HIV-1或 HIV-2病毒感染的辅助诊断，以及血液筛查。

产品名称：HIV Ab/Ag Combi(CLIA)人类免疫缺陷病毒抗原和抗体
检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
有效期：至 2029-08-14
证书编号：No. V70 105113 0009 Rev. 00
临床用途：用于 HIV-1或 HIV-2病毒感染的辅助诊断，以及血液筛查。

截至目前，公司累计169项化学发光试剂产品、58项生化试剂产品获得IVDR CE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。