贝达药业: 关于与武汉禾元生物科技股份有限公司签署《药品区域经销协议》暨关联交易的公告内容摘要

（原标题：关于与武汉禾元生物科技股份有限公司签署《药品区域经销协议》暨关联交易的公告）

2024年 9月 19日，贝达药业股份有限公司拟与武汉禾元生物科技股份有限公司签署《禾元生物药品区域经销协议》。本协议约定了双方关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®，OsrHSA，HY1001）的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。本年度预计尚不会形成销售，因此对公司 2024年度经营成果不构成重大影响。

考虑到禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

2024年 9月 19日，贝达药业第四届董事会第十七次会议、第四届监事会第十四次会议审议通过《关于与禾元生物签署<药品区域经销协议>暨关联交易的议案》。公司拟与禾元生物签署《药品区域经销协议》，商定禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液。

贝达药业直接持有禾元生物 7.47%股份，因公司董事长、首席执行官及实际控制人丁列明先生担任禾元生物董事，根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》，禾元生物系公司关联人，本次交易构成关联交易但不构成重大资产重组，无需经有关部门批准。

禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有领先的植物生物反应器技术平台，创建了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系，并于 2023年 12月获得由湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。截至目前，禾元生物已有包括植物源重组人血清白蛋白注射液在内的 6个产品进入临床阶段，多个植物分子药物管线处于临床前研究阶段。

禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。2024年 5月，HY1001完成国内 III期临床试验并取得临床研究报告，研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的疗效和安全性。鉴于 HY1001具有明显的临床价值，植物源重组人血清白蛋白注射液于 2024年 8月被国家药品监督管理局正式纳入优先审评品种名单，其新药上市申请（NDA）于 2024年 9月获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSS2400098）。

《药品区域经销协议》主要内容如下： 1、交易内容：贝达药业在约定区域独家经销禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液。 2、定价原则：根据市场预测协议定价 3、支付方式：银行转账 4、支付期限、付款安排：贝达药业按季度付款提货 5、首个合同期：自 2025年 7月 31日至 2028年 12月 31日 6、生效条款：《药品区域经销协议》自双方盖章、禾元生物收到约定的合作意向订金起生效。

截至本公告披露日，公司在连续十二个月内与禾元生物（包括与该关联人受同一主体控制或者相互存在股权控制关系的其他关联人）发生的各类关联交易金额为0。