博瑞医药: 自愿披露关于甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter的公告）

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-060

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露关于甲磺酸艾立布林原料药获得 FDA First Adequate Letter 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司的甲磺酸艾立布林原料药收到了美国食品药品监督管理局签发的 First Adequate Letter。

一、药品基本信息 化学原料药名称：甲磺酸艾立布林/Eribulin Mesylate 持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 DMF编号：035118

二、药品的其他相关情况 甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。甲磺酸艾立布林注射液由日本卫材株式会社开发，是第一个被用于转移性乳腺癌患者并获得总生存期改善的单药化疗药。

公司与合作伙伴签署了甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，支持合作产品 ANDA获得批准并商业化上市。

公司本次取得 FDA的 FA Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评，其质量已获得 FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的 ANDA申报要求。公司支持的制剂客户 ANDA已于 2024年 7月获批。

三、对公司的影响及相关风险提示 美国对于原料药实行药物主文件（Drug Master File，DMF）制度。通过与制剂关联审评的原料药生产厂家，不仅有稳定的关联制剂客户，在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合 FDA要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。本次公司支持的制剂客户 ANDA对公司本期利润或期后利润影响以会计师年度审计确认的结果为准。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，甲磺酸艾立布林原料药获 FDA签发的 FA Letter对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。