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华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号的公告内容摘要

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2024-07-02 18:32:16

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浙江华海药业股份有限公司宣布其制剂产品利伐沙班片获得了美国FDA的暂时批准文号，适用于2.5mg、10mg、15mg和20mg四种规格的片剂。此次批准是针对新增的2.5mg规格，其他规格（10mg、15mg、20mg）已于2019年5月获得暂时批准。利伐沙班片主要用于血栓的治疗与预防，由Janssen Pharmaceuticals Inc研发，2011年7月在美国上市，目前仍处于专利保护期内，仅原研产品在美国市场上销售。2023年，该药品在美国市场的销售额约为82.81亿美元。华海药业在利伐沙班片项目上的研发投入累计约1,743.05万元人民币。获得暂时批准意味着产品已满足仿制药的所有审评要求，但需待专利权到期并获FDA最终批准后方可在美销售。此次批准有助于华海药业增强产品供应链，扩大产品线，提升市场竞争力，对公司在美国市场的拓展具有积极作用。

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