(原标题:关于SBT-1901注射液获得美国FDA临床试验许可的公告)
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司宣布,其全资子公司Staidson BioPharma Inc.已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式许可,允许SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。SBT-1901是一种靶向人TNFR2的人源化单克隆抗体,临床前研究显示了其作为单药或与抗PD-1抗体联合治疗的显著抗肿瘤活性。该药物的开发标志着新药研发的重要阶段性进展,但公司提醒,后续临床试验存在不确定性,不会立即对当前业绩产生重大影响。