天康生物
证券代码:002100 证券简称:天康生物
公告编号:2021-021
债券代码:128030 债券简称:天康转债
天康生物股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等有关规定,经中华人民共和国农业农村部(以下简称“农业农村部”)审查,准予天康生物股份有限公司(以下简称“公司”)及其子公司申报的 “猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)”为新兽药,核发《新兽药注册证书》。详情如下:
一、新兽药注册证书的基本信息
新兽药名称:猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)
注册分类:三类
新兽药注册证书号:(2021)新兽药证字11号
研制单位:天康生物股份有限公司、天康生物制药有限公司、天康制药(苏州)有限公司
猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)是由本公司自主研发、自主生产,用于预防猪流行性腹泻的产品。制苗用毒株为田间流行毒株;采用悬浮技术培养,经纯化、灭活后,按一定比例与佐剂混合乳化制成。
与市场上同类产品相比,该疫苗有以下优势:毒株属于G2a亚型,弥补了市场无G2a亚型毒株疫苗的空缺;病毒含量高,半成品含量为107.5~108.5TCID50/ml;佐剂优秀,可有效刺激机体产生较高的黏膜抗体,解决了常规灭活疫苗不能产生黏膜抗体或产生黏膜抗体低的缺陷。
二、新兽药上市前的相关程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产
天康生物
品在上市之前,还应取得农业部核发的兽药产品批准文号,公司将尽快完成产品
生产批文所需程序,争取早日实现产品上市。
三、新兽药产品对公司的影响
本次新兽药证书的取得,将进一步丰富公司疫苗产品结构,形成多系列疫苗产品线,从而满足用户对各类疫病的防疫需求,对持续提升公司业绩产生积极的影响。
特此公告。
天康生物股份有限公司董事会
二○二一年四月十三日
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