证券代码:002332 证券简称:仙琚制药 公告编号:2021-011
浙江仙琚制药股份有限公司
关于收到地塞米松磷酸钠注射液补充申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的地塞米松磷酸钠注射液补充申请受理通知书,现将相关情况公告如下:
一、受理通知书主要内容
产品名称 剂型 规格 申请事项 受理号
1ml:10mg 境内生产药品补充申请:
地塞米松磷 注射液 (以地塞米 国家药品监管部门审批的 CYHB2101057国
酸钠注射液 松计)磷酸 酯 补充申请事项:1.9增加
规格等事项。
二、地塞米松磷酸钠注射液的相关情况
地塞米松磷酸钠注射液最早由MERCK公司研发,1959年经FDA批准上市。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等,也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。
本公司已持有地塞米松磷酸钠注射液1ml:2mg 、1ml:5mg等规格的批准文号,目前产品执行标准《中国药典》2020年版二部。
三、对公司的影响及风险提示
地塞米松磷酸钠注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理,标志着该品种增加规格的补充申请进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如获得新增药品规格将增加其市场竞争力,满足临床使用需求。药品审评工作流程有一定时间周期,存在不确定性因素,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会
2021年4月7日
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