证券代码:300142 证券简称:沃森生物 公告编号:2021-020
云南沃森生物技术股份有限公司
2020年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均出席了审议本次年报的董事会会议。
大信会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况:公司本报告期会计师事务所未发生变更。
非标准审计意见提示
□适用√不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√适用□不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以2020年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利0.5元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用√不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 沃森生物 股票代码 300142
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 张荔 杨永祥
办公地址 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋
A座19楼 A座19楼
传真 0871-68312779 0871-68312779
电话 0871-68312779 0871-68312779
电子信箱 ir@walvax.com ir@walvax.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过二十年的发展,公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线,拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗,并构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台,聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才,获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持,与盖茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。
报告期内,在总体发展战略的指引下,公司切实贯彻落实年度经营管理目标,充分发挥公司品牌和产品质量优势,大力拓展自主疫苗业务,持续加强营销管理。虽然前期因受到疫情影响,导致公司2020年第一季度营业收入和利润出现下滑,但随着后续国内疫情得到有效控制,公司管理层积极部署生产和销售工作,各业务部门密切配合,公司自主生产疫苗产品的销售得到快速恢复,同时,公司新上市的13价肺炎结合疫苗销售迅速放量,自主生产疫苗产品全年的销售收入依然实现了大幅增长。
报告期内,公司各在研产品的研发工作按计划持续推进。2020年1月10日,公司收到了国家药监局颁发的13价肺炎结合疫苗《药品注册批件》,3月30日,13价肺炎结合疫苗首批产品获得批签发,4月22日实现首针接种。子公司上海泽润二价HPV疫苗于2020年4月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》,6月15日收到二价HPV疫苗申报生产的《受理通知书》,12月31日,二价HPV疫苗收到国家药监局药品审评中心发来的《药审中心关于启动重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)注册现场核查的通知》,国家药监局药品审评中心启动对二价HPV疫苗的药品注册核查(药学)。目前,二价HPV疫苗申报生产的相关评审工作正在进行中。九价HPV疫苗Ⅰ期临床试验已接近尾声。公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗于2020年6月收到国家药监局批准的《药物临床试验批件》,目前正在开展临床试验;与合作方共同合作研发的带状疱疹mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段,各项研究工作在按计划推进中。
报告期内,公司主要生产和销售的自主疫苗产品为:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(西林瓶型和预灌封型)、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(西林瓶型和预灌封型)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品(9个品规)。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。
公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地,拥有具备全球先进水平的生产线设备、厂房设施。公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设,目前,产业化生产车间已建成,为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设,目前该项目已完成建设,正在进行验证工作,该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。近些年来,随着《疫苗管理法》等一系列法律、法规和规章制度的出台和实施,行业标准不断提升,公司适应行业发展变化,陆续启动了对原有生产车间和设备设施的升级改造工作。公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合,进行智能化运营分析和风险监控,打造智慧工厂,致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控,再到接种到每一位受种者身上的完整数据链,实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯,建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。
2021年,公司将集中力量继续重点开展以13价肺炎结合疫苗、23价肺炎疫苗、Hib疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售工作。随着公司重磅产品的上市,新老产品产生叠加效应,将会使公司经营业绩呈现出持续增长的态势。同时,公司将集中力量进一步加大国际市场的开拓力度,努力克服疫情带来的影响,加快公司产品和业务国际化布局的进程,全面推进公司国际化战略的落地实施。在产品研发上,集中优势资源加快HPV疫苗、新冠mRNA疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、4价流感病毒裂解疫苗、重组EV71疫苗等新产品的临床研究和产业化进度,实现产品早日上市。
3、主要会计数据和财务指标
(1)近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是√否
单位:元
2020年 2019年 本年比上年增减 2018年
营业收入 2,939,021,219.05 1,121,220,288.78 162.13% 879,044,696.28
归属于上市公司股东的净利润 1,003,186,827.75 141,974,518.23 606.60% 1,046,204,465.83
归属于上市公司股东的扣除非经 715,043,344.98 122,137,725.05 485.44% 124,075,743.81
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 114,192,983.21 62,016,820.21 84.13% -65,228,373.63
基本每股收益(元/股) 0.6518 0.0923 606.18% 0.6805
稀释每股收益(元/股) 0.6434 0.0923 597.07% 0.6805
加权平均净资产收益率 18.12% 3.01% 15.11% 26.99%
2020年末 2019年末 本年末比上年末增减 2018年末
资产总额 9,638,289,331.56 7,017,724,786.84 37.34% 7,237,020,558.74
归属于上市公司股东的净资产 6,544,755,378.08 4,865,163,291.48 34.52% 4,574,025,954.81
(2)分季度主要会计数据
单位:元
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
营业收入 112,194,358.62 461,261,014.66 993,308,372.40 1,372,257,473.37
归属于上市公司股东的净利润 -18,117,686.18 79,608,739.00 373,983,885.09 567,711,889.84
归属于上市公司股东的扣除非经 -19,901,148.93 77,246,135.31 374,661,469.78 283,036,888.82
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -52,878,357.53 17,432,167.64 148,184,615.68 1,454,557.42
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是√否
4、股本及股东情况
(1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位:股
年度报告披露日 报告期末表决 年度报告披露日
报告期末普通 159,929前一个月末普通 144,104权恢复的优先 0前一个月末表决 0
股股东总数 股股东总数 股股东总数 权恢复的优先股
股东总数
前10名股东持股情况
持有有限售 质押或冻结情况
股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 条件的股份 股份
数量 数量状态
云南省工业投资控股集团有限责任公司 国有法人 4.96% 76,642,100 0
刘俊辉 境内自然人 4.88% 75,427,555 0质押 26,250,000
香港中央结算有限公司 境外法人 3.29% 50,858,492 0
李云春 境内自然人 3.12% 48,266,988 48,266,988质押 18,999,998
新余方略知润投资管理中心(有限合伙) 境内非国有法人 2.94% 45,521,907 0
杨更 境内自然人 1.93% 29,804,000 0质押 8,515,536
中泰证券资管-兴业银行-中泰星云2号集合资 其他 1.76% 27,235,712 0
产管理计划
玉溪高新集团房地产开发有限公司 境内非国有法人 1.55% 24,038,398 0
中国银行股份有限公司-招商国证生物医药指 其他 1.52% 23,533,720 0
数分级证券投资基金
陈尔佳 境内自然人 1.39% 21,544,174 0
上述股东关联关系或一致行动的说明 上述股东中,陈尔佳先生与杨更女士系夫妻关系。除此以外未知其他股东
之间存在关联关系或一致行动关系。
(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□适用√不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
无。
5、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券
否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
2020年,新冠疫情的爆发给国内生物医药企业带来了巨大的挑战。一方面疫情使很多企业推迟了复工复产,多省份部分接种点暂停接种疫苗,使得部分产品一季度销售降低,物流航班的停运也在很大程度上影响了公司产品出口和国际注册的进度;另一方面,疫情使社会各界更加关注疫苗行业,人民群众预防接种的意识进一步提高,疫情缓和后疫苗接种需求得到了恢复和提升。面对复杂的内外部经营环境,公司审时度势,积极应对,不断谋求新形势下的发展机遇。报告期内,公司顺应行业发展趋势,在公司总体发展战略的指引下,聚焦疫苗产业的发展,持续深入推进公司全面国际化战略的实施和落地。公司坚持以市场为导向,优化资源配置,紧紧围绕年度经营管理计划,切实贯彻落实各项经营任务,集中优势资源推动核心业务的发展。在各级政府大力发展大健康产业的政策支持下,充分发挥公司在科技创新、产品储备、技术平台、产业化转化能力和人才资源等方面的优势,在产品生产、新产品研发及注册申报、产业化建设、产品出口与对外合作、管理提升与人才培养等诸多方面取得了较好的成绩。2020年,公司实现营业收入293,902.12万元,同比增长162.13%,实现归属于上市公司股东的净利润100,318.68万元,同比增长606.60%。
(1)自主疫苗产品销售大幅增长
报告期内,公司持续加强营销管理,充分发挥产品品牌和产品质量优势,克服疫情带来的困难和影响,集中力量开展新上市产品13价肺炎结合疫苗的市场准入、推广和销售工作,随着13价肺炎结合疫苗在各省份市场准入工作的推进,产品销售呈持续放量趋势;同时,公司深入拓展原有疫苗业务,原有疫苗产品销量也实现了较大幅度的增长,收入大幅提升。2020年,公司自主生产疫苗产品销售收入较2019年同比增长164.48%。各产品销售情况如下:
产品 2020年销售收入(万元) 2019年销售收入(万元) 同比增减
Hib疫苗 20,242.16 27,580.86 -26.61%
AC结合疫苗 11,685.14 6,660.87 75.43%
ACYW135多糖疫苗 9,138.93 10,559.70 -13.45%
AC多糖疫苗 9,659.80 9,343.89 3.38%
23价肺炎疫苗 68,802.04 52,065.43 32.15%
百白破疫苗 4,016.28 3,209.50 25.14%
13价肺炎结合疫苗 165,845.75 - -
合计 289,390.10 109,420.25 164.48%
(2)产品批签发量持续稳定增长
报告期内,子公司玉溪沃森获批签发产品数量合计44,675,761剂(瓶),较上年同期增长12.40%。玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得国家药监局批准颁发的药品注册批件,产品正式投产上市。
产品获得批签发的情况如下:
产品 2020年 2019年 批签发量增长率
批签发量(剂/瓶) 批签发量(剂/瓶)
Hib疫苗 2,558,370 2,342,455 9.22%
AC结合疫苗 1,265,084 1,177,675 7.42%
ACYW135多糖疫苗 2,729,634 2,378,949 14.74%
AC多糖疫苗 15,781,244 18,205,748 -13.32%
23价肺炎疫苗 5,745,195 3,578,365 60.55%
百白破疫苗 12,131,172 12,063,348 0.56%
13价肺炎结合疫苗 4,465,062 - -
合计 44,675,761 39,746,540 12.40%
(3)新产品研发和注册申报稳步推进,核心产品取得重大进展
报告期内,公司全力推进处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品的研究和产业化进度。2020年1月10日,公司收到了国家药监局颁发的13价肺炎结合疫苗《药品注册批件》,3月30日首批产品获得批签发,4月22日实现首针接种。子公司上海泽润二价HPV疫苗于2020年4月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》,6月15日收到二价HPV疫苗申报生产的《受理通知书》,12月31日收到国家药监局药品审评中心发来的《药审中心关于启动重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)注册现场核查的通知》,目前,该疫苗申报生产的相关审评工作正在进行中。九价HPV疫苗Ⅰ期临床试验已接近尾声。公司与合作方共同合作开发的新型冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月收到国家药监局批准的《药物临床试验批件》,目前正在开展临床试验。公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品的研发工作按计划持续推进。公司将根据产品研发战略和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作,为公司的长远发展不断添砖加瓦,提供更新更好的产品和服务。
公司进入注册申报阶段的产品的详细情况:序号 品种名称 所处阶段 注册分类 作用与用途* 进展情况
重组人乳头瘤病毒双 预防用生物接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,申报生产,
1 价(16/18型)疫苗(酵申报生产制品第9类 用于预防HPV16、18感染引起的宫颈癌。处于审评阶
母) 段。
接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫
2 ACYW135群脑膜炎临床研究 预防用生物应答。用于预防A群、C群、Y群和W135临床研究阶
球菌多糖结合疫苗 制品第6类 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜段。
炎。
3 4价流感病毒裂解疫苗临床研究 预防用生物预防由2种A型流感病毒株和2种B型流感临床研究阶
制品第6类 病毒株引起的流行性感冒。 段。
重组人乳头瘤病毒九 用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、
价病毒样颗粒疫苗(6、 预防用生物45、52、58型感染导致的生殖器疣、子临床研究阶
4 11、16、18、31、33、临床研究 制品第1类 宫颈癌、外阴、阴道及肛门癌等相关疾段。
45、52、58型L1蛋白) 病。
(毕赤酵母)
重组肠道病毒71型病 预防用生物 临床研究阶
5 毒样颗粒疫苗(毕赤酵临床研究 制品9类 预防EV71病毒感染所致的手足口病。 段。
母)
6 新型冠状病毒mRNA临床研究 预防用生物预防由SARS-CoV-2感染所致的疾病临床研究阶
疫苗 制品1类 (COVID-19)。 段。
*产品的作用与用途以最终批准上市的情况为准。
(4)产业化建设项目稳步推进,打造智慧化管理与追溯体系
公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地,具有全球先进水平的生产线设备、厂房设施。报告期内,沃森生物科技创新中心项目建设工程持续推进,该项目建成后将实现生物药的创新研发、办公等功能,目前该项目处于建设阶段。同时,公司持续推进在玉溪产业化基地实施的HPV疫苗产业化项目、疫苗国际制剂中心建设项目。公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设,目前,产业化生产车间已建成,为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进行设计及建设,该项目已于2020年12月完成系统验证,正在开展设备安装调试工作。该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合,进行智能化运营分析和风险监控,打造智慧工厂。公司致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控,再到接种到每一位受种者身上的完整数据链,实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯,建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。
(5)国际化业务取得阶段性进展,产品出口再创新高
报告期内,虽然受到国际疫情的影响,给公司国际销售业务带来了较大挑战,但公司积极采取多种方式,持续加强国际新市场的开拓力度,与多个国家市场客户就产品开展线上合作洽谈,2020年国际销售额首次突破1亿元人民币。同时,公司持续开展产品WHO预认证的相关工作,不断巩固完善国际注册体系,克服因疫情造成的审核进度缓慢、现场审计推后等实际困难,推进在注册项目的进度,启动了ACYW135多糖疫苗在马里的国际临床试验。另一方面,公司持续加强与盖茨基金会等国际组织的沟通和交流,推进公司前期业务和产品的出口。自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后,公司已连续三年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划(EPI)。同时,公司ACYW135多糖疫苗连续四年获得印尼卫生部采购订单用于麦加朝圣人群接种。23价肺炎疫苗首次获得国际订单并完成供货。截至报告期末,公司产品已出口至15个国家。
(6)聚焦疫苗核心业务发展,进一步拓展公司产业链
报告期内,公司设立全资子公司北京沃森创新生物技术有限公司,推进公司产品研发、生产、销售、项目合作、产业聚集等全产业链业务的开展,将按计划、分阶段逐步在北京市大兴区生物医药产业化基地实施。
(7)管理提升
报告期内,公司持续开展管理提升工作,推进制度建设,规范和优化业务流程,强化内部控制,有效防范管理风险,不断提升管理水平。公司在工作中导入沃森生物价值观与准则,以价值观与准则为指引,规范员工行为,牵引员工的成长发展。在人力资源管理上,进一步完善职级体系,持续推进沃森学院人才培养项目,为公司发展培养各类型专业人才,提升组织的战略执行力。同时,不断完善内部交流分享平台,以沃森学院线上学习平台为依托,加强内部经验知识的沉淀、管理、传播和创新,提升学习效率,促进全员成长,持续推进关键人才梯队建设,为公司的发展提供有力支撑。
2、报告期内主营业务是否存在重大变化
□是√否
3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况
√适用□不适用
单位:元
产品名称 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 营业成本比上 毛利率比上
年同期增减 年同期增减 年同期增减
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 1,658,457,453.89 94,244,875.90 94.32%
23价肺炎球菌多糖疫苗 688,020,384.66 75,509,816.92 89.03% 32.15% 100.71% -3.74%
4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征
□是√否
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生
重大变化的说明
√适用□不适用
报告期内,公司13价肺炎结合疫苗获得《药品注册批件》,该新产品可正式生产及上市销售。2020年度公司生产的13价肺炎结合疫苗获得批签发量446.51万剂,因公司新产品13价肺炎结合疫苗为全球第二家、中国第一家生产厂商,受到市场推广普及程度和逐步招标准入因素影响,新产品上市首年销售量286.36万剂,公司13价肺炎结合疫苗新增2020年度销售收入165,845.75万元,对公司2020年度经营业绩产生积极的影响。
报告期内,公司因新增13价肺炎结合疫苗及原有疫苗产品销售量增加、其他非流动金融资产公允价值变动收益27,989.00万元致归属于母公司所有者的净利润较上年同期增加86,121.23万元。
6、面临退市情况
□适用√不适用
7、涉及财务报告的相关事项
(1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
√适用□不适用
自2020年1月1日起,公司首次执行财政部2017年修订后的《企业会计准则第 14 号--收入》(财会〔2017〕22 号)(以下简称“新收入准则”),同时根据新收入准则及应用指南和财政部会计准则委员会2019年12月14日发布《收入准则应用案例——运输服务》解释,公司对于疫苗产品销售活动中在商品控制权转移给客户之前发生的属履行合同而从事的活动产生的直接相关成本应作为合同履约成本,公司于2020年1月1日起首次执行新收入准则后发生对应产品销售合同发生的运输费用计入营业成本。同时,根据新收入准则对合同成本规定,公司对自2020年1月1日起首次执行新收入准则后与生产产品直接相关的无形资产摊销费从研发费用-摊销费调整计入营业成本。
(2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□适用√不适用
公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
(3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明
√适用□不适用
与上年期末相比,报告期内,合并范围新增全资子公司昆明沃森生物技术有限公司、北京沃森创新生物技术有限公司、WALVAX ASIA PACIFIC PRIVATE LTD.(沃森亚太有限责任公司)。
云南沃森生物技术股份有限公司
法定代表人(李云春):____________
二〇二一年三月二十四日
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