证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2021-029
深圳华大基因股份有限公司
关于控股子公司十五项产品取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司（以下简称华大吉比爱）的十五项基于磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒于近日取得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证具体信息如下：
一、获证产品的基本信息
序号 产品名称 注册证编号 注册人名称 有效期 预期用途
降钙素原测定 北京华大吉 用于体外定量测定人
1 试剂盒（磁微 京械注准 比爱生物技 2021年2月7日 血清、血浆或全血中降
粒化学发光免 20212400076 术有限公司 -2026年2月6日 钙素原（PCT）的含量
疫分析法）
白介素-6测定 北京华大吉 用于体外定量测定人
2 试剂盒（磁微 京械注准 比爱生物技 2021年2月7日 血清、血浆或全血中白
粒化学发光免 20212400077 术有限公司 -2026年2月6日 介素-6（IL-6）的含量
疫分析法）
氨基末端脑利 用于体外定量测定人
钠肽前体测定 京械注准 北京华大吉 2021年2月7日 血清、血浆或全血中氨
3 试剂盒（磁微 20212400078 比爱生物技 -2026年2月6日 基末端脑利钠肽前体
粒化学发光免 术有限公司 （NT-proBNP）的含量
疫分析法）
孕酮测定试剂 北京华大吉 用于体外定量测定人
4 盒（磁微粒化 京械注准 比爱生物技 2021年2月7日 血清、血浆或全血中孕
学发光免疫分 20212400079 术有限公司 -2026年2月6日 酮（P）的含量
析法）
血清淀粉样蛋 用于体外定量测定人
白A测定试剂 京械注准 北京华大吉 2021年2月7日 血清、血浆或全血中血
5 盒（磁微粒化 20212400080 比爱生物技 -2026年2月6日 清淀粉样蛋白A
学发光免疫分 术有限公司 （SAA）的含量
析法）
6 心脏型脂肪酸 京械注准 北京华大吉 2021年2月7日 用于体外定量测定人
结合蛋白测定 20212400081 比爱生物技 -2026年2月6日 血清、血浆或全血中心
试剂盒（磁微 术有限公司 脏型脂肪酸结合蛋白
粒化学发光免 （H-FABP）的含量
疫分析法）
促黄体生成素 用于体外定量测定人
测定试剂盒 京械注准 北京华大吉 2021年2月7日 血清、血浆或全血中促
7 （磁微粒化学 20212400082 比爱生物技 -2026年2月6日 黄体生成素（LH）的
发光免疫分析 术有限公司 含量
法）
肌钙蛋白I测定 北京华大吉 用于体外定量测定人
8 试剂盒（磁微 京械注准 比爱生物技 2021年2月7日 血清、血浆或全血中肌
粒化学发光免 20212400083 术有限公司 -2026年2月6日 钙蛋白I（cTnI）的含
疫分析法） 量
胃蛋白酶原II 用于体外定量测定人
测定试剂盒 京械注准 北京华大吉 2021年2月7日 血清、血浆或全血中胃
9 （磁微粒化学 20212400084 比爱生物技 -2026年2月6日 蛋白酶原II（PGII）的
发光免疫分析 术有限公司 含量
法）
β -人绒毛膜促 用于体外定量测定人
性腺激素测定 京械注准 北京华大吉 2021年2月7日 血清、血浆或全血中β
10 试剂盒（磁微 20212400085 比爱生物技 -2026年2月6日 -人绒毛膜促性腺激素
粒化学发光免 术有限公司 （β -HCG）的含量
疫分析法）
胃蛋白酶原I测 北京华大吉 用于体外定量测定人
11 定试剂盒（磁 京械注准 比爱生物技 2021年2月7日 血清、血浆或全血中胃
微粒化学发光 20212400086 术有限公司 -2026年2月6日 蛋白酶原I（PGI）的
免疫分析法） 含量
肌红蛋白测定 北京华大吉 用于体外定量测定人
12 试剂盒（磁微 京械注准 比爱生物技 2021年2月7日 血清、血浆或全血中肌
粒化学发光免 20212400087 术有限公司 -2026年2月6日 红蛋白（Myo）的含量
疫分析法）
肌酸激酶同工 用于体外定量测定人
酶测定试剂盒 京械注准 北京华大吉 2021年2月7日 血清、血浆或全血中肌
13 （磁微粒化学 20212400088 比爱生物技 -2026年2月6日 酸激酶同工酶
发光免疫分析 术有限公司 （CK-MB）的含量
法）
促卵泡生成素 用于体外定量测定人
测定试剂盒 京械注准 北京华大吉 2021年2月7日 血清、血浆或全血中促
14 （磁微粒化学 20212400089 比爱生物技 -2026年2月6日 卵泡生成素（FSH）的
发光免疫分析 术有限公司 含量
法）
超敏C反应蛋 用于体外定量测定人
白测定试剂盒 京械注准 北京华大吉 2021年2月8日 血清、血浆或全血中C
15 （磁微粒化学 20212400090 比爱生物技 -2026年2月7日 反应蛋白（CRP）的含
发光免疫分析 术有限公司 量
法）
二、获证产品的市场情况
上述第1、2、5项检测试剂盒属于感染防控相关的检测产品，第3、6、8、12、13、15项检测试剂盒属于心血管相关的检测产品，第4、7、10、14项检测试剂盒属于生育健康相关的检测产品，第9、11项检测试剂盒属于慢病管理相关的检测产品。
磁微粒化学发光免疫分析技术是将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析技术三者结合的分析方法，具有灵敏度高、光信号持续时间长、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点，是目前免疫诊断领域国际先进的主流技术之一。华大吉比爱本次获证的十五项检测试剂盒需联合公司全自动化学发光免疫分析仪使用，实现快速检验，更好地满足临床即时检测（POCT）的需求。
三、对公司的影响及风险提示
上述十五项产品取得医疗器械注册证，标志着该等产品具备了获批上市的资质，丰富了公司临床检测产品的资质结构，增强了产品竞争力。上述产品实际销售情况取决于市场实际需求及未来市场推广效果等因素的影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2021年2月18日
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