证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2020-081
转债代码： 110038 转债简称： 济川转债
湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的琥珀酸普芦卡必利片《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的基本情况
1、琥珀酸普芦卡必利片（1mg）
药物名称 琥珀酸普芦卡必利片
英文名/拉丁名 Prucalopride Succinate Tablets
主要成分 琥珀酸普芦卡必利
受理号 CYHS1800413国
证书编号 2020S00756
剂型 片剂
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品4类
规格 1mg（以C18H26ClN3O3计）
药品注册标准编号 YBH11422020
药品有效期 36个月
包装规格 7片/板，2板/盒
处方药/非处方药 处方药
药品批准文号 国药准字H20203603
药品批准文号有效 至2025年11月23日
期
上市许可持有人 企业名称：济川药业集团有限公司
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
药品生产企业 企业名称：济川药业集团有限公司
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、包装标签及生产工艺信息表照所附执行。
审批结论 同时批准济川药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利在
该制剂中使用，质量标准、包装标签及生产工艺信息表照所附
执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
2、琥珀酸普芦卡必利片（2mg）
药物名称 琥珀酸普芦卡必利片
英文名/拉丁名 Prucalopride Succinate Tablets
主要成分 琥珀酸普芦卡必利
受理号 CYHS1800414国
证书编号 2020S00757
剂型 片剂
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品4类
规格 2mg（以C18H26ClN3O3计）
药品注册标准编号 YBH11422020
药品有效期 36个月
包装规格 7片/板，1板/盒
处方药/非处方药 处方药
药品批准文号 国药准字H20203604
药品批准文号有效 至2025年11月23日
期
上市许可持有人 企业名称：济川药业集团有限公司
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
药品生产企业 企业名称：济川药业集团有限公司
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、包装标签及生产工艺信息表照所附执行。
审批结论 同时批准济川药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利在
该制剂中使用，质量标准、包装标签及生产工艺信息表照所附
执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
二、药物研究的相关情况
琥珀酸普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化合物，为选择性、高亲和力的五羟色胺（5-HT4）受体激动剂，具有促肠动力活性。适应症为用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
琥珀酸普芦卡必利片最初由强森公司研发注1，于2009年10月获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）批准上市，持证商为 ShirePharmaceuticals Ireland Ltd，商品名为Resolor，规格包括1mg和2mg。该产品于2012年12月获国家药监局批准上市，持证商为Janssen Inc.，商品名为力洛，规格包括1mg和2mg。
公司该产品首次提交注册申请获得受理的时间为2018年11月8日。截至目前，该药品累计研发支出约1,200万元（未经审计）,均已费用化。
该产品药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。
三、同类药品的市场情况
截止目前，琥珀酸普芦卡必利片国内批文8件,生产厂家4家（含济川有限）；进口批文6件,生产厂家1家。根据米内网数据显示，2019年全国城市公立医院“胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药类”销售总额约26.70亿元，其中，琥珀酸普芦卡必利片以729万元位列第12名。
目前国内琥珀酸普芦卡必利片通过及视同通过一致性评价的厂家有石家庄四药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司以及济川有限，共4家。
四、风险提示
此次公司获得琥珀酸普芦卡必利片（1mg，2mg）的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线。产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
湖北济川药业股份有限公司董事会
2020年12月08日
注1：普芦卡必利最初原研为Janssen Pharmaceutica NV，Movetis从Janssen Pharmaceutica NV获得欧
洲开发和上市权益。2010年Movetis被Shire收购，因此现在的持证商是Shire。
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