证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2020-042
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），相关信息如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证 注册人 产品名称 注册证 预期用途
编号 名称 有效期
本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆
浙江东方新型冠状病毒2020年12样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作
国械注准 基因生物（2019-nCoV） 月1日 对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的
20203400921制品股份IgM/IgG抗体检-2021年 补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检
有限公司测试剂盒（胶体11月30日测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染
金法） 的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般
人群的筛查。仅限医疗机构使用。
二、对公司的影响
公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）已分别于2020年3月30日取得欧盟CE认证、2020年5月29日取得美国EUA紧急使用授权，已对公司2020年前三季度整体经营业绩、品牌影响力和国际市场深入布局产生了重大积极影响；本次取得中国《医疗器械注册证》，丰富了公司新冠检测产品国内销售产品种类，有利于拓展国内市场，提升了公司核心竞争力。经查询NMPA官网数据，截至本公告日，国内同行业已有17家企业取得了新冠抗体检测试剂国内注册证书。
三、风险提示
公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）未来实际销售业绩，取决于国内外新冠疫情的防控进展及实际检测需求，各国及行业对新冠检测系列产品的技术认知和产品选择定位，市场对公司产品的认同度、产品竞争实力及公司市场拓展能力等多重因素影响，公司目前无法预测其对未来经营业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2020年12月4日
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