证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2020-154
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司产品完成CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司 BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的两项HPV检测相关产品于近日完成了欧盟CE认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息序 产品名称 制造商 产品编号 预期用途 产品类别
号
NucleicAcid BGI MFG010030, 用于核酸的提取、富 其他
1 ExtractionKit（中文 EuropeA/S MFG010031 集、纯化。其处理后
译名：核酸提取试 的产物用于临床体
剂） 外检测使用。
BGI MFG030021 本试剂盒采用新一 其他
Human EuropeA/S 代高通量测序检测
Papillomavirus 技术（联合探针锚定
(HPV)TypingKit 聚合测序法）针对女
(Combinatorial 性宫颈脱落上皮细
Probe-Anchor 胞中的17种人乳头
2 Synthesis 瘤病毒（HPV16、18、
Sequencing Method) 31、33、35、39、45、
（中文译名：人乳 51、52、53、56、58、
头瘤病毒(HPV)分 59、66、68、73、82）
型检测试剂盒（联 的核酸进行定性和
合探针锚定聚合测 分型检测，用于人乳
序法）） 头瘤病毒感染的辅
助诊断。
二、获证产品的市场情况
2018年全球癌症（GLOBOCAN）统计报告显示，每年约有50万左右的宫颈癌新发病例，占所有癌症新发病例的3.2%，是女性发病率和死亡率第四位的恶性肿瘤。持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素。
此次获得欧盟CE资质的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和其适用的核酸提取试剂，用于17种高危及中等风险型别HPV (HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型)的精准分型检测,有助于HPV感染者的及早诊治以及宫颈癌的防控。
三、对公司的影响及风险提示
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，欧洲医学已经完成了上述两项产品的CE申报，并得到了主管机构的确认，上述两项产品已具备欧盟市场的准入条件。
上述两项HPV检测相关产品完成CE认证，进一步提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力，对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2020年11月12日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
