关于子公司收到《国家药品标准（修订）颁布件》的公告
证券代码：002198 证券简称：嘉应制药 公告编号：2020-048
广东嘉应制药股份有限公司
关于子公司收到《国家药品标准（修订）颁布件》的公告
本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东嘉应制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司湖南金沙药业有限责任公司（以下简称“金沙药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的《国家药品标准（修订）颁布件》（以下简称“《颁布件》”）（批件号 ZGB2020-18、ZGB2020-19），药监局根据《药品管理法》及其有关规定，对金沙药业主要产品接骨七厘片/胶囊的处方标准进行修订，将标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”，删除龙血竭的TLC鉴别，该标准过渡期为自标准颁布之日起12个月，现将相关情况公告如下：
一、《颁布件》基本情况
药品名称：接骨七厘片、接骨七厘胶囊
剂 型：片剂、胶囊剂
标准依据：局颁标准
标 准 号：WS3-B-3488-98-2011-2020、WS3-424（Z-72）-2010Z-2020
审定单位：国家药典委员会
修订内容与结论：根据《药品管理法》及其有关规定，经审查，同意修订接骨七厘片/胶囊的药品标准，将质量标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”：删除龙血竭的TLC鉴别。
二、修订标准对公司的影响
金沙药业生产的接骨七厘片/胶囊已依法依规取得国家生产批文，在2004年
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即成为《国家基本药物目录》的品种，且获得了“湖南省产品质量奖”、“湖南名
牌产品”称号。二十多年来，该产品深得广大患者认可，疗效确切，价格合理，
未发现不良反应。接骨七厘片/胶囊2019年度销售收入为人民币342,922,854.96
元，占公司2019年度营业总收入的比重为68.52%。此次药监局修订该产品处方
标准后，金沙药业在该标准实施之日起必须按照该标准生产药品，并按照该标准
检验，同时停止使用原标准，即将处方中一种主要成分“龙血竭”替换成“血竭”。
原材料“血竭”资源较为匮乏、价格较高。在配方中采用“血竭”，将增加上述
产品的生产成本，极大影响金沙药业业绩，对公司未来的净利润造成负面影响。
三、其他说明
1、金沙药业已在收到《颁布件》后第一时间向药监局申请行政复议，药监局已作出《行政复议决定书》，对金沙药业申请行政复议一事作出维持原《颁布件》的决定。
2、金沙药业将严格按照《颁布件》的规定，在标准实施日期起将处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”，同时金沙药业拟采取优化工艺降低成本、提高产品售价等措施消除修订处方对公司造成的影响。公司指定的信息披露媒体为《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）,公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。
四、备查文件
《国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件》。
特此公告。
广东嘉应制药股份有限公司
董事会
2020 年 11 月 11 日
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