新产业:关于获得医疗器械注册证的公告

来源:巨灵信息 2020-10-21 00:00:00
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    证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2020-075
    
    深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
    
    关于获得医疗器械注册证的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
    
     序号      产品名称     注册   注册证编号      注册证有效期            预期用途
                            分类
                                                                   本试剂盒用于体外定量测
                                                                   定人血清或血浆样本中胃
           胃泌素释放肽前                                          泌素释放肽前体(ProGRP)
           体 测 定 试 剂 盒          国械注准    2020年9月29日至    的含量。主要用于对恶性
       1   (化学发光免疫   Ⅲ类   20203400781   2025年9月28日     肿瘤患者进行动态监测以
           分析法)                                                辅助判断疾病进程或治疗
                                                                   效果,不能作为恶性肿瘤
                                                                   早期诊断或确认的依据,
                                                                   不能用于普通人群。
                                                                   本试剂盒用于体外定量测
                                                                   定人血清中异常凝血酶原
                                                                   (PIVKA-Ⅱ)的含量。异
           异常凝血酶原测                                          常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)
           定试剂盒(化学           国械注准    2020年9月29日至    含量的测定用于对已确诊
       2   发 光 免 疫 分 析  Ⅲ类   20203400782   2025年9月28日     肝癌患者进行动态监测以
           法)                                                    辅助判断疾病进展或治疗
                                                                   效果,不能作为恶性肿瘤
                                                                   早期诊断或确诊的依据,
                                                                   不能用于普通人群的肿瘤
                                                                   筛查。
    
    
    截至目前,公司已先后取得128项化学发光试剂《医疗器械注册证》。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光类产品线,增加了公司优势项目类别肿瘤标志物的试剂菜单,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
    
    董事会
    
    2020年10月21日

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