证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2020-069
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、医疗器械注册证变更的具体情况
深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”或“公司”）全资子公
司华大生物科技（武汉）有限公司（以下简称“武汉生物科技”）于 2020 年 1
月 26 日取得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的新型冠状
病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证，具体情况详见公司于 2020 年 2 月 3
日发布在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网
（http://www.cninfo.com.cn）的《关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告》
（公告编号：2020-006）。
近日武汉生物科技的上述新型冠状病毒检测相关产品取得国家药监局颁发
的医疗器械注册变更文件，具体信息如下：
新型冠状病毒 新型冠状病毒 新型冠状病毒
2019-nCoV 核酸检测试 2019-nCoV 核酸检测试 2019-nCoV 核酸分析软
产品名称
剂盒（联合探针锚定聚 剂盒（荧光 PCR 法） 件
合测序法）
注册证编号 国械注准 20203400059 国械注准 20203400060 国械注准 20203210062
华大生物科技（武汉） 华大生物科技（武汉） 华大生物科技（武汉）
注册人名称
有限公司 有限公司 有限公司
注册分类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类
注册证有效 2020 年 1 月 26 日至 2020 年 1 月 26 日至 2020 年 1 月 26 日至
期 2021 年 1 月 25 日 2021 年 1 月 25 日 2021 年 1 月 25 日
1、预期用途由“本试 1、适用 机型由 “ABI 技术要求文字性变更。
剂盒用于 体外 定性检 7500 荧光定量 PCR 仪、
变更内容 测新型冠 状病 毒感染 上海宏石 SLAN-96P 荧
的肺炎疑似病例、疑似 光定量 PCR 仪”变更为
聚集性病例患者、其他 “ABI 7500 荧光定量
需要进行 新型 冠状病 PCR 仪 、 上 海 宏 石
毒感染诊 断或 鉴别诊 SLAN-96P 荧光定量 PCR
断者的肺 泡灌 洗液和 仪、ABI7500 Fast 实
咽拭子样 本中 的新型 时荧光定量 PCR 仪、
冠 状 病 毒 LightCycler480 荧光
（2019-nCoV），配套 定 量 PCR 系 统 、
本公司的 基因 测序系 QuantStudio 5 实 时
统使用”变更为“本试 荧光定量 PCR 系统”。
剂盒用于 体外 定性检
2、预期用途由“本试
测新型冠 状病 毒肺炎
剂盒用于 体外 定性检
疑似病例 、聚 集性病
测新型冠 状病 毒感染
例、其他需要进行新型
的肺炎疑似病例、疑似
冠状病毒 感染 诊断或
聚集性病例患者、其他
鉴别诊断 者的 咽拭子
需要进行 新型 冠状病
和肺泡灌 洗液 样本中
毒感染诊 断或 鉴别诊
的 新 型 冠 状 病 毒
断者的肺 泡灌 洗液和
（2019-nCoV）”。
咽拭子样本中，新型冠
2、产品说明书及产品 状病毒（2019-nCoV）
技术要求文字性变更。 ORF1ab 基因”变更为
“本试剂 盒用 于体外
定性检测 新型 冠状病
毒肺炎疑似病例、聚集
性病例、其他需要进行
新型冠状 病毒 感染诊
断或鉴别 诊断 者的咽
拭子和肺 泡灌 洗液样
本中的新 型冠 状病毒
（2019-nCoV）ORF1ab
基因”。
3、产品说明书及产品
技术要求文字性变更。
二、对公司的影响及风险提示
上述两款新型冠状病毒检测试剂盒及一款分析软件于 2020 年 1 月 26 日通过
了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测
产品之一。
目前，为更好地适应疫情防控的需求，公司对上述产品的适用机型、预期用
途、产品说明书及产品技术要求等内容进行了变更，并取得了相应的医疗器械注
册变更文件。上述新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品
在原适用机型基础上增加前述三款适用机型，该变更能够满足不同客户的新型冠
状病毒检测需求，有利于公司提高产品的市场开拓能力和公司的综合竞争力，更
好地助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。
上述产品实际销售情况取决于本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及
的检测需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2020 年 5 月 14 日
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