科伦药业:关于公司创新抗体偶联药物注射用SKB264获临床试验通知书的公告

来源:巨灵信息 2020-04-09 00:00:00
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证券代码:002422              证券简称:科伦药业          公告编号:2020-034




                          四川科伦药业股份有限公司

                关于公司创新抗体偶联药物注射用SKB264

                           获临床试验通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏。

       四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获悉,公司控股子
公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264” 抗体偶联药
物(Antibody Drug Conjugate,ADC)获得国家药品监督管理局临床试验通知书。
现将相关情况公告如下:

       一、药品基本情况

       1.药品名称:注射用SKB264

       剂型:注射剂

       注册分类:治疗用生物制品1类

       申报阶段:临床

       申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

       受理号: CXSL2000010

       审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查注射用
SKB264符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试
验。

       2.药品的其他相关情况

       2019年8月23日“注射用SKB264”获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准
开展临床试验,目前已在美国启动临床研究。本品是公司第二个实现中美双报的

                                        1
创新ADC药物。

       “注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2,在多种上皮来
源肿瘤中高表达)的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟
用于恶性实体瘤的治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载,
工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2
阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好
的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。

       截至目前,公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民
币。

       公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施
“注射用SKB264”的临床试验。

       二、风险提示

       由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广
大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息
披露义务。

       特此公告。




                                          四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                            2020年4月9日




                                     2

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