舒泰神:关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准的公告

2020-02-17 00:00:00 来源:巨灵信息
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    证券代码:300204 证券简称:舒泰神 公告编号:2020-08-01
    
    舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
    
    关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公司”)及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(以下简称“德丰瑞”)研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib 期临床试验已获得树兰(杭州)医院、中国人民解放军中部战区总医院伦理委员会批准,完成准备工作,即将开展上述临床试验,现将有关情况公告如下:
    
    一、药品基本信息
    
    1、药品名称:BDB-001注射液
    
    2、批件号:2020L00003
    
    3、批件获得时间:2020年02月07日
    
    4、剂型:注射剂
    
    5、规格:100mg (10ml) / 瓶
    
    6、注册分类:治疗用生物制品(I类)
    
    7、主要研究者:李兰娟、胡振红
    
    8、适应症:
    
    (1)用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。
    
    (2)用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。
    
    二、药品其他相关情况
    
    在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中,发现补体系统过度激活,具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分子在肺部沉积以及 MASP2、C3aR、C5aR的上调等,大量产生的 C5a,使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部,进而导致 C5a 浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应,诱发细胞因子风暴,最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征,危及患者生命。使用抗 C5a 抗体抑制补体系统的激活可有效降低H5N1和H7N9导致的急性肺损伤,提示抑制C5a活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。
    
    近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子,被公认为是广谱炎性放大器,是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子,是感染、损伤急救药的理想靶点。
    
    BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能特异性结合C5a,使 C5a 丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等,抑制炎症级联反应,从而控制炎症进一步发展,且不抑制免疫功能。
    
    此前,BDB-001注射液于2018年07月获得临床试验批准,进行中重度化脓性汗腺炎适应症的临床研究。目前BDB-001注射液在开展 I期临床研究,在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应,安全性良好。
    
    三、风险提示
    
    本次BDB-001注射液的两个适应症:(1)用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率;(2)用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。这两个适应症后续临床试验有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。公司将持续防控疫情、义不容辞的担当精神,克服疫情当前的多重困难,不断推进上述项目的下一步工作,并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
    
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
    
    敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    
    特此公告
    
    舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
    
    董事会
    
    2020年02月17日

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